Ανάπτυξη Βιοομοειδών

Αναλυτικές, προκλινικές και κλινικές φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές (ΦΚ/ΦΔ) μελέτες δείχνουν ότι η δραστική ουσία στο βιοομοειδές φάρμακο αντιστοιχεί με αυτήν του φαρμάκου αναφοράς. Η τελική επιβεβαίωση της βιοϊσοδυναμίας απαιτεί κλινική, επιβεβαιωτική μελέτη ασφαλείας και αποτελεσματικότητας Φάσης III σε μία ευαίσθητη ένδειξη^1,2. Αυτό διαφέρει από την ανάπτυξη των φαρμάκων αναφοράς τα οποία εστιάζουν στην απόδειξη της κλινικής επίδρασης. Και οι δύο προσεγγίσεις παρέχουν το ίδιο επίπεδο εμπιστοσύνης αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βιολογικού φαρμάκου.

Τα τέσσερα στάδια του προγράμματος ανάπτυξης βιοομοειδών είναι²:

1. Αναλυτική μελέτη - Εκτενής φυσικοχημικός χαρακτηρισμός για τη θεμελίωση της ομοιότητας του βιοομοειδούς με το μόριο αναφοράς π.χ. σε επίπεδο μοριακής δομής.
2. Προκλινική μελέτη - Λειτουργικές μελέτες για την επιβεβαίωση της βιολογικής λειτουργίας, για παράδειγμα του τρόπου δράσης, ανάμεσα στο βιοομοειδές και το μόριο αναφοράς.
3. Κλινική μελέτη ΦΚ/ΦΔ - Κλινικές μελέτες ΦΚ/ΦΔ φάσης Ι σε ανθρώπους για να προσδιοριστεί η βιοϊσοδυναμία, δηλαδή ότι το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς θα λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο στο σώμα.
4. Κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ - Κλινική, επιβεβαιωτική μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ που πραγματοποιείται σε ευαίσθητο πληθυσμό ασθενών για να επιβεβαιώσει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του βιοομοειδούς αντιστοιχεί στο φάρμακο αναφοράς.

Το σύνολο των στοιχείων είναι το πακέτο των δεδομένων που παράγεται από το πρόγραμμα ανάπτυξης βιοομοειδών για να δείξει ότι το βιοομοειδές αντιστοιχεί στο φάρμακο αναφοράς σε επίπεδο δομής, λειτουργίας, φαρμακοκινητικού/ φαρμακοδυναμικού προφίλ, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας³.

Κατανοώντας την έγκριση των βιοομοειδών

Για να εγκριθεί για χρήση, το βιοομοειδές πρέπει να αντιστοιχεί στο φάρμακο αναφοράς σε επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τους ασθενείς, επιδεικνύοντας μη κλινικά σημαντικές διαφορές. Αυτό γίνεται χρησιμοποιώντας προχωρημένες αναλυτικές, προκλινικές και κλινικές μελέτες^4,5.

Τα βιοομοειδή εγκρίνονται μέσω αυστηρών ρυθμιστικών διαδικασιών που ορίζονται από τις ρυθμιστικές αρχές, όπως είναι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), που εγκρίνουν και τα φάρμακα αναφοράς. Παρασκευάζονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας με αυτά που χρησιμοποιούνται για τα φάρμακα αναφοράς^5,6.